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詳細情報 |
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| 臨床特定性: | 100% | 全面的な一致: | 96.21% |
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| 証明書: | セリウム | 室温または冷やされている: | 2-30°C |
| 感受性: | 95.52% | 臨床感受性は91.08%である: | 91.08% |
| 材料: | プラスチック | ||
| ハイライト: | COVID-19急速な診断喉テスト キット,OEMの急速な診断喉テスト キット,OEM Covid-19の抗原テスト キット |
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製品の説明
ISO急速な診断Throastテスト キットは綿棒COVID-19の抗原の中国新しいOEMのためのセリウムの抗原テストと証明した
性能CHARACTERCS
試金は優秀な臨床特定性100% （95% CIを示した:93.98%-100%）。全面的な一致は97.64%だった（93.28%-99.19%）。 試金は受諾可能な総臨床感受性をである91.08%示した（95% CI:85.59%-94.61%） Sansure Inc.著作り出される分子装置と比較された場合。試金は優秀な臨床特定性100% （95% CIを示した: 98.54%-100%）。全面的な一致は96.64%だった（94.44%-97.99%）。
抗原テスト キットの全面的な臨床性能
157の肯定的なサンプルの上のの合計および260の否定的なサンプルはCOVID-19抗原急速なテスト キットの臨床性能を評価するために検出された。結果は下記のようにある:
| Sansure Covid-19 RT-PCRの試金 | ||||
| 陽性 | 陰性 | 合計 | ||
| Kewei COVID-19の抗原の急速な試金 | 陽性 | 143 | 0 | 143 |
| 陰性 | 14 | 260 | 274 | |
| 合計 | 157 | 260 | 417 | |
試金は受諾可能な総臨床感受性をである91.08%示した（95% CI:85.59%-94.61%） Sansure Inc.著作り出される分子装置と比較された場合。試金は優秀な臨床特定性100% （95% CIを示した:98.54%-100%）。全面的な一致は96.64%だった（94.44%-97.99%）。
検出（LoD）の限界
検出（LoD）の限界は熱によって不活性にされたSARSCoV 2ウイルスの異なった集中の評価によって定められた。SARSCoV 2抗原の急速なキットのLoDは38.5 TCID50 /mlとして確認された。
高線量のホックの効果
大量服用のホックの効果は軍事科学PLA中国のアカデミーからの熱不活性SARSCoV 2ウイルスの6.3×105 TCID50 /mlの集中までの時テスト観察されなかった。
交差反応
多くのタイプの肺炎は熱、咳および他の呼吸の徴候によってcompanied。他のタイプの肺炎の効果、肺炎のマイコプラズマ、インフルエンザA、pneumococcus等の同じような臨床徴候を除去することは特定の査定のために検出された。有機体のそれぞれおよびウイルスは不在でテストされたまたは熱によって不活性にされたSARSCoV 2ウイルス（308 TCID50 /ml）、交差反応または干渉の存在は見られなかった。
| 潜在的な交差反応体 | テスト集中 | 結果 | ||
| SARSCoV 2の不在 | SARSCoV 2の存在 | |||
| 黄色ブドウ球菌 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| 連鎖球菌pneumoniae | 1.0×106 Cells/ml | - | + | |
| 麻疹ウイルス | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| 耳下腺炎ウイルス | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| アデノウィルスのタイプ3 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| マイコプラズマのpneumoniae MP | 1.0×106 Cells/ml | - | + | |
| Parainfluenzaのタイプ2 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| Metapneumovirus | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| Coronavirus OC43 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| Coronavirus 229E | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| Bordetellaのparapertussis | 1.0×106 Cells/ml | - | + | |
| インフルエンザBのウイルス（ビクトリア シリーズ） | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| インフルエンザBのウイルス（Yシリーズ） | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| インフルエンザH1N1 （2009年の）ウイルス | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| インフルエンザH3N2ウイルス | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| 鳥インフルエンザのウイルスH7N9 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| 鳥インフルエンザのウイルスH5N1 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| EBのウイルス | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| エンテロウイルスCA16 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| Rhinovirus | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
